Chargé d'affaires réglementaires CMC, BEIGNON (56), CDI
En tant que chargé d'affaires réglementaires vous jouerez un rôle clé dans le développement du Groupe. Vos principales missions seront les suivantes :
- La rédaction des modules administratifs et qualité ?modules 1, 2.3 et 3? des dossiers d'AMM et de leurs variations ;
- Le suivi des dossiers d'enregistrement et des variations réglementaires jusqu'à leurs approbations en Europe et UK ?procédures nationales et européennes? ;
- Les opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché ;
- La constitution, le dépôt et l'obtention des dossiers d'agrément aux collectivités ;
- L'évaluation des besoins réglementaires dans le cadre du développement et/ou de la mise sur le marché de nouvelles spécialités
- L'audit de dossiers de type DMF ou de dossier d'AMM.
- La gestion de projets transverses.
Pour mener à bien ces missions, vous travaillez en contact direct avec les fabricants des substances actives, les sites de production internes et de sous-traitance, les experts métiers et les Autorités de tutelles.

Salaire selon profil et expérience

CRIT VANNES

38 boulevard de la paix

56000 - VANNES

02 97 47 94 47

  • BTP
  • Industrie Agroalimentaire
  • Transport-Logistique
/ /

Chargé d'affaires réglementaires CMC

  • Conduite et règlage d'équipement de production alimentaire
  • 56380 BEIGNON
  • CDI
  • Temps plein
  • Dès que possible
  • Industrie / Production, autres
  • entre 19 € et 21 € / heure

à propos de l’entreprise

Je recherche pour l'un des principaux sites pharmaceutiques de fabrication d'injectables stériles basé à Beignon, chargé d'affaires réglementaire (H/F) souhaitant évoluer au sein d'un environnement technique exigeant et reconnu pour la qualité de sa production.

Intéressé ? POSTULEZ

Description du poste

En tant que chargé d'affaires réglementaires vous jouerez un rôle clé dans le développement du Groupe. Vos principales missions seront les suivantes :
- La rédaction des modules administratifs et qualité ?modules 1, 2.3 et 3? des dossiers d'AMM et de leurs variations ;
- Le suivi des dossiers d'enregistrement et des variations réglementaires jusqu'à leurs approbations en Europe et UK ?procédures nationales et européennes? ;
- Les opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché ;
- La constitution, le dépôt et l'obtention des dossiers d'agrément aux collectivités ;
- L'évaluation des besoins réglementaires dans le cadre du développement et/ou de la mise sur le marché de nouvelles spécialités
- L'audit de dossiers de type DMF ou de dossier d'AMM.
- La gestion de projets transverses.
Pour mener à bien ces missions, vous travaillez en contact direct avec les fabricants des substances actives, les sites de production internes et de sous-traitance, les experts métiers et les Autorités de tutelles.

Salaire selon profil et expérience

Vous possédez de préférence un diplôme de Pharmacien option industrie et/ou un BAC +5 scientifique ou Master en Affaires Réglementaires, associé à une expérience de 5 ans minimum en Affaires Réglementaires au sein d'un laboratoire pharmaceutique.
Vous avez une expérience significative en CMC avec prise en charge de la partie rédactionnelle ?modules 1 à 3?.
Vous souhaitez travailler au sein d'une entreprise à taille humaine où votre force de proposition, votre autonomie et votre flexibilité vous permettront de vous intégrer rapidement.

Un niveau d'anglais courant est indispensable

informations supplémentaires

  • 5 à 10 ans

Mots clés

conducteur de ligne agroalimentaire agro, alimentaire usine pharmaceutique production